科研教學

機構簡介

我院于2017年5月15日獲得原國家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗機構認定資格證書,2020年完成了藥物臨床試驗機構備案，目前備案專業(yè)有：心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、傳染科-肝炎專業(yè)、傳染科-呼吸道傳染病專業(yè)、傳染科-腸道傳染病專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、免疫學專業(yè)、腫瘤科、重癥監(jiān)護室（綜合）、血管外科、甲狀腺乳腺外科、麻醉科、眼科、Ⅰ期臨床試驗研究室-生物等效性試驗、Ⅰ期臨床試驗研究室-I期藥物臨床試驗、腎病專業(yè)、胃腸外科、肝膽外科、醫(yī)療美容專業(yè)共二十二個專業(yè)。2018年12月完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，目前共有全科醫(yī)療科、呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、普通外科專業(yè)、神經(jīng)外科專業(yè)、骨科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、胸外科專業(yè)、心臟大血管外科專業(yè)、血管外科、產(chǎn)科專業(yè)、眼科、口腔科-牙體牙髓病專業(yè)、腫瘤科、康復醫(yī)學科、醫(yī)學檢驗科-臨床微生物學專業(yè)、醫(yī)學檢驗科-臨床化學檢驗專業(yè)、醫(yī)學檢驗科-臨床免疫、血清學專業(yè)、醫(yī)學檢驗科-臨床細胞分子遺傳學專業(yè)、醫(yī)學影像科-CT診斷專業(yè)、感染性疾病專業(yè)、血液凈化室共二十六個專業(yè)。

臨床試驗組織管理機構主要組成人員有：機構主任許小衛(wèi)副院長，機構辦主任尹鋒、機構辦副主任朱韶峰，機構秘書吳佳玉，藥品管理員胡喜華/張正偉。機構制訂有臨床試驗相關的管理制度和SOP，涵蓋了試驗和GCP管理的各個環(huán)節(jié)。試驗用藥品由GCP藥房專人負責管理。

洛陽市中心醫(yī)院臨床試驗機構以規(guī)范的管理組織研究人員認真完成每一項臨床試驗，歡迎國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械研發(fā)單位和企業(yè)到我院進行臨床試驗！

立項流程及要求

1、確立合作意向

申辦者/CRO與機構辦公室或主要研究者有臨床試驗項目合作意向時請聯(lián)系機構秘書或向機構辦公郵箱(lchgcp@163.com)發(fā)送主題為：臨床試驗意向溝通-申辦方/CROG公司名稱-試驗期別-專業(yè)名稱，包括NMPA臨床試驗批件/溝通函、試驗簡介、方案摘要、研究者手冊等資料的郵件。如意向達成，申辦方/CRO 請按以下流程進行立項。

2、立項資料提交

CRA/CRC向機構辦遞交一式兩份的立項資料，工作日均可接收立項資料，機構辦將在1-2個工作日內(nèi)回復是否通過立項。

3、臨床試驗合同

CRA/CRC在收到機構辦立項成功的回復后應及時向機構辦申請本中心的合同模板（請說明是否有CRO公司），以盡快開始合同的協(xié)商并完成簽訂。

4、倫理審查

立項成功后機構辦會轉交一份立項資料至藥物臨床試驗倫理委員會。由藥物臨床試驗倫理委員會安排倫理審查工作并通知CRA/CRC。

備注：

紙質(zhì)版立項資料請準備黑色快勞文件夾裝訂資料（一式兩份），黑色快勞文件夾側簽打印臨床試驗名稱、申辦方及CRO公司名稱和本中心PI姓名，按CTMS立項目錄序號整理資料并做好標簽，不要改動或刪除目錄。

附件1：洛陽市中心醫(yī)院臨床試驗申請表.doc

附件2：研究經(jīng)濟利益聲明.docx

附件3：初始審查申請表.docx

附件4：立項資料的要求.docx