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臨床研究志愿者招募——鹽酸丁螺環(huán)酮片

發(fā)布時(shí)間:2025-06-27 17:49 本文來源: I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

臨床研究志愿者招募——鹽酸丁螺環(huán)酮片

洛陽市中心醫(yī)院近期將開展一項(xiàng)鹽酸丁螺環(huán)酮片在健康志愿者體內(nèi)的生物等效性試驗(yàn),此次健康志愿者招募已獲得我院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),此次計(jì)劃招募:空腹44名健康參與者,餐后44名健康參與者,男女均可。現(xiàn)向社會(huì)公開招募參與者,凡經(jīng)體檢符合要求的健康參與者均有機(jī)會(huì)參加這項(xiàng)臨床研究。比較空腹和餐后給藥條件下,重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 提供的鹽酸丁螺環(huán)酮片(受試制劑,規(guī)格:10 mg)與Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持證的鹽酸丁螺環(huán)酮片(參比制劑,規(guī)格:10 mg)在中國(guó)健康人群中吸收程度和吸收速度的差異,并評(píng)價(jià)重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 提供的鹽酸丁螺環(huán)酮片的安全性。

招募條件:

必須符合下列所有標(biāo)準(zhǔn)才能入選為研究參與者:

1)      齡在18周歲以上(含18周歲)的中國(guó)健康研究參與者,男女均可

2)      男性體重≥50kg,女性體重≥45kg,體重指數(shù)(BMI)在19-26 kg/m2之間(BMI=體重(kg/身高2m2)),包括邊界值;

3)      試驗(yàn)前簽署知情同意書,并對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解;

4)      研究參與者能夠和研究者進(jìn)行良好的溝通,并且理解和遵守本項(xiàng)研究的各項(xiàng)要求。

本研究周期為4周期,清洗期不少于7天,參與者在每周期服藥的前2天入住本研究室,空腹研究血樣采集均至給藥后16h,餐后研究血樣采集均至給藥后24h,共入住12晚。參與者洗脫期間均在院外進(jìn)行,入住當(dāng)天需進(jìn)行相關(guān)檢查。

若有意參加本研究,請(qǐng)到洛陽市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進(jìn)行咨詢或電話報(bào)名。我們熱誠歡迎您的到來!

該招募信息經(jīng)過洛陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn),允許面向社會(huì)公開發(fā)布(包括網(wǎng)絡(luò)、微信、短信、QQ、海報(bào)等途徑)。我們將遵照要求對(duì)志愿者的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。

                      咨詢電話:0379-63892239                                                      地址:河南省洛陽市西工區(qū)中州中路288號(hào)




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